Title

Eficacia y seguridad de la formulación tópica liposomal de acetónido de triamcinolona al 0.2% en el edema macular quístico pseudofáquico.

Author

ALEJANDRO GONZALEZ DE LA ROSA

Access level

Open Access

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https://orcid.org/ 0000-0003-4640-7263

El propósito del presente trabajo es informar sobre la seguridad y la eficacia de una

formulación liposomal de acetónido de triamcinolona (TA-LF) al 0.2% en el tratamiento

de pacientes con edema macular quístico pseudofáquico (EMQP) refractario, así como su

capacidad para prevenir el edema macular clínicamente significativo (EMCS) en

pacientes sometidos a cirugía de catarata asistida con láser de femtosegundo (CALF).

Para evaluar la eficacia y la seguridad en el manejo del EMQP se llevaron a cabo tres

estudios clínicos. El primero, un estudio piloto realizado en pacientes con EMQP

refractario donde se evaluó la prueba de concepto, explorando la actividad terapéutica y

la seguridad de la TA-LF, donde se incluyeron 12 ojos de 12 pacientes a quienes se aplicó

una gota de TA-LF cada 2 h durante 90 días o hasta que se alcanzó la agudeza visual

mejor corregida (AVMC). El segundo estudio, un estudio fase I en sujetos sanos, donde

se validó el perfil de seguridad y que incluyo 20 ojos de 20 sujetos sanos a quienes se les

indico aplicar una gota de TA-LF cada dos horas, seis veces al día, durante 2 semanas. El

tercero, un ensayo clínico fase II, donde se evaluó la eficacia de TA-LF en la prevención

del EMQP al compararse contra una formulación de acetónido de triamcinolona (TA, del

inglés: triamcinolone acetonide) comercialmente disponible en 55 ojos de 32 pacientes

sometidos a CALF (27 asignados al grupo TA y 28 al grupo de TA-LF).

En cada visita se registró la presión intraocular (PIO), la AVMC, la sensibilidad al

contraste (CS), se realizó un examen con lámpara de hendidura y se analizó el grosor

foveal central (GFC) y el volumen macular total (TMV, del inglés: total macular volume)

mediante TCO.

Los pacientes con EMQP refractario en tratamiento con TA-LF presentaron una mejoría

significativa en la AVMC y el GFC sin modificaciones significativa de la PIO (P = 0.94)

en comparación con los valores basales. En promedio, el GFC disminuyó 206.75 ±

135.72 mm y la AVMC mejoró 20.08 ± 10.35 letras (P <0.0005). La AVMC se alcanzó a

las 10.58 ± 6.70 semanas (rango 2-18). Por otro lado, TA-LF demostró poseer la mayor

eficacia en la profilaxis del EMCS en pacientes sometidos a CALF, al ser comparada con

TA tópica. La incidencia de EMCS en el grupo de TA fue de 22.2% a las 6 semanas,

mientras que en el grupo de TA-LF fue de 0% en el mismo punto de corte. Además, el

riesgo de padecer EMCS en el grupo de TA fue significativo (P = 0.027) con una OR de

9.44 y un IC al 95% de 1.76 -50.66. Por último, ninguno de los pacientes, incluidos los

sujetos sanos bajo tratamiento con TA-LF reportaron eventos adversos (EA) así como

tampoco ninguno de ellos mostró EA oculares o sistémicos con el uso de TA-LF.

En conclusión, TA-LF fue bien tolerado, mostrando un perfil de seguridad adecuado sin

registrarse EA oculares y sistémicos con su uso. Además, mejoro la AVMC y el GFC en

pacientes con EMQP refractario a tratamiento convencional y fue eficaz en la prevención

del EMCS asociado con CLAF por lo que su actividad terapéutica podría ser superior a la

de la formulación de esteroides tópicos convencionales.

Doctorado en Ciencias Clínicas

Publisher

Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey

Publish date

April 1, 2019

Publication type

Article

Format

application/pdf

Language

Spanish

Audience

Researchers

Source repository

Repositorio Institucional del Tecnológico de Monterrey

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